®
Адрес: г. Москва, Краснопресненская набережная, дом 12
®
ES
AR
TR
CN
®
Наши GR-решения (Government Relations) сочетают юридическую экспертизу, политический анализ и стратегическое взаимодействие с регуляторами, чтобы минимизировать риски, ускорить выход продукции на рынок и защитить интересы бизнеса.
Фармацевтические компании, производители медицинских изделий и медицинские организации работают в условиях высокой регуляторной нагрузки.
Медицина и фармацевтика
отрасль
01
оказываемые в рамках направления:
GR-сопровождение регуляторных процессов
Взаимодействие с Минздравом, Росздравнадзором, ФАС, ФТС и другими ведомствами
Представительство интересов компании в государственных органах
07
03
02
Правовое сопровождение спортсменов и клубов
Досудебное и судебное урегулирование конфликтов с контролирующими органами
Оптимизация таможенных процедур для ввоза/вывоза фармпродукции
Защита от необоснованных проверок и административного давления
Оспаривание решений регуляторов (отказы в регистрации, изъятие продукции, штрафы)
Взаимодействие с Роспатентом и правоохранительными органами
Подача жалоб в ФАС на недобросовестных конкурентов
Снижение рисков задержек на границе за счет взаимодействия с ФТС
GR-сопровождение антиконтрафактных программ
Решение спорных вопросов по классификации товаров и таможенным пошлинам
Лоббирование изменений в законодательстве
Защита интеллектуальной собственности и борьба с контрафактом
05
Таможенно-логистический GR-консалтинг
06
Комплаенс и фармаконадзор в рамках GR
Разработка внутренних политик, соответствующих требованиям регуляторов
Обучение сотрудников работе в условиях меняющегося законодательства
Участие в рабочих группах и экспертных советах при госорганах
Разработка и продвижение инициатив, выгодных для бизнеса
Мониторинг и анализ законопроектов, влияющих на отрасль
Ускорение процедур регистрации ЛС и медицинских изделий за счет выстраивания диалога с регуляторами
Защита от репутационных и юридических рисков при инспекциях
услуги,
Поддержка цифровых медицинских проектов
Лоббирование благоприятных регуляторных условий для digital-здравоохранения
Правовое сопровождение обработки медицинских данных
Согласование телемедицинских сервисов с Минздравом
08
04
Согласование протоколов исследований с регуляторами
Сопровождение инспекций и аудитов со стороны Минздрава
Минимизация бюрократических барьеров при проведении КИ
GR-поддержка клинических исследований
успешно
реализованные
кейсы
проекты
кейс 1
Запуск инновационного препарата для российского биотех-стартапа
Молодая российская компания разработала прорывную терапию, но не имела опыта взаимодействия с регуляторами.
Организовали диалог с профильными медицинскими стейкхолдерами для предварительного согласования требований.
Препарат получил регистрационное удостоверение в рекордные сроки, позволив стартапу привлечь новые инвестиции.
Разработали стратегию ускоренной регистрации с использованием специальных регуляторных процедур для инновационных лекарств.
ситуация
итог
наши действия
кейс 2
Локализация производства для европейской фармкомпании
Международная компания столкнулась с трудностями при адаптации своего производства под стандарты ЕАЭС.
Подготовили команду клиента к инспекции, включая пробные проверки.
Производство успешно сертифицировано, что позволило начать выпуск продукции для всего региона ЕАЭС.
Провели аудит предприятия и разработали дорожную карту по приведению к требованиям GMP.
ситуация
итог
наши действия
кейс 3
Спасение российского препарата от отзыва с рынка
Отечественный производитель получил предписание Росздравнадзора об изъятии серии препаратов из-за формальных несоответствий.
Организовали переговоры с регулятором для пересмотра решения.
Оперативно проанализировали ситуацию и подготовили исчерпывающее обоснование безопасности препарата.
Препарат остался на рынке, компания избежала многомиллионных убытков.
ситуация
итог
наши действия
кейс 4
Оптимизация международных поставок для азиатского производителя
Компания из Юго-Восточной Азии теряла время и деньги на таможенном оформлении в России.
Наладили прямое взаимодействие с таможенными органами.
Разработали схему ускоренного таможенного оформления с использованием льготных режимов.
Сроки поставок сократились в разы, клиент смог гарантировать бесперебойные поставки.
ситуация
итог
наши действия
кейс 5
Патентная защита для российского разработчика
Отечественная фармкомпания обнаружила признаки подготовки к выпуску дженерика ее препарата.
Инициировали претензионную работу с потенциальным нарушителем.
Провели патентный аудит и зарегистрировали дополнительные охранные документы.
Конкурент отказался от планов выпуска дженерика, оригинальный препарат сохранил рыночную эксклюзивность.
ситуация
итог
наши действия
кейс 6
Легализация цифрового медицинского сервиса для международного стартапа
Иностранный стартап не мог разобраться в российских требованиях к телемедицинским платформам.
Обеспечили интеграцию с государственными информационными системами.
Адаптировали бизнес-модель под законодательство РФ.
Сервис получил все необходимые разрешения и начал работу на российском рынке.
ситуация
итог
наши действия
кейс 7
Регистрация орфанного препарата для европейской компании
Производитель узкоспециализированного лекарства сомневался в перспективах выхода на российский рынок.
Подготовили комплексное обоснование медицинской ценности продукта.
Препарат успешно зарегистрирован, пациенты в России получили доступ к инновационной терапии.
Использовали специальные регуляторные процедуры для орфанных препаратов.
ситуация
итог
наши действия
Стратегический анализ
Сокращение сроков
Взаимодействие
с ключевыми регуляторами и профильными комитетами Госдумы
политико-правовых трендов в медицине и фармацевтике
Мы не просто консультируем — мы выстраиваем системное взаимодействие между бизнесом и властью, чтобы ваша компания работала в правовом поле без лишних барьеров.
вывода продукции на рынок благодаря ускоренным процедурам согласования
с государством за счет превентивных переговоров
Минимизация конфликтов
GR-подход
почему
почему GR-подход
Yang Consult
эффективен?
Yang Consult —
ваш надежный
партнер
в МЕДИЦИНЕ
деятельности!
И фармацевтической
Нажимая кнопку отправить, вы даете согласие на обработку персональных данных, соглашаетесь с политикой конфиденциальности и правилами обработки персональных данных.
Обращаясь к нам, вы получите квалифицированную помощь в любых вопросах, связанных с открытием и закрытием бизнеса, а также юридическими аспектами ведения бизнеса в России и за рубежом:
Сообщение об успешной отправке!